研究開発テーマ & 研究課題

　わが国は急速に高齢化が進み2025年には65歳以上の高齢者が人口の30％を超え、寝たきり人口が450万人になると予想されています。あらゆる分野でこの問題に対する対策を立てておく必要があります。医療の面に与える影響は極めて大きく、2025年には医療費が59兆円、さらに介護費を加えると94兆円にも上ると言われています。社会がこれを支えることが出来るのかと心配されています。また、東アジア圏でも急速に高齢化が進み、例えば中国で2025年には65歳以上の高齢者人口が2億8,000万人にもなります。高齢者の増加は、社会の負担の激増ですが、一方では、輸出産業の環境が新たに出来つつあるともとらえることが出来るでしょう。

　近年の医療技術の革新には目を見張るものがありますが、その中身は大きな問題を抱えています。その一つが先端医療技術の多くが米国をはじめとする欧米から導入されたものであること、もう一つは人工透析に代表されるように多くの先端治療法は延命には絶大な効果があるものの病気が治癒したわけではない状態が持続するため、医療費の増大につながっていることです。患者が満足し、さらに、医療費の増大につながらない医療技術の開発が望まれています。

　先端医療技術を支えるバイオ機能材料研究に目を向けますと、我が国の研究レベルは毎年世界の一流のジャーナルに多数の研究論文が発表されていることからわかるように世界のバイオ機能材料研究をリードしていると言っても過言ではありません。しかし、残念ながらその多くは先端医療技術の創製に結実してはいません。これは大学等で行われる研究と医療の現場で必要とされるものとの乖離、また、許認可の審査に多大な労力と長時間を要したという問題がありました。最近では大学等の医療工学研究者の意識も変わり、また、許認可の審査にも多くの改善が見られるようになりました。

　本プログラムでは、医師および医療技術研究者をはじめとする医療が抱えている課題を熟知した人達と共に、「先端医療技術の開発に役立つか」という視点で、開発されてきたバイオ機能材料をふるい分け、先端医療技術の開発に必要であるバイオ機能材料を新たに開発します。すなわち、10年後に迎える医療の現場を見つめ、そこで真に必要とされる先端医療・在宅医療を想定し、それを実現するために必要なバイオ機能材料及びそれらを用いた革新的医療デバイスの開発を目的として実施されるものです。

　本プログラムでは、将来の革新的医療を実現するために必要なバイオ機能材料を開発し、さらに、医療デバイスのプロトタイプの作製と動物実験の評価までを目的として実施するものです。一研究開発チームには、多くのセクターからの参加が必要です。立案から販売までの流れを考えると、①将来の先端医療を想定し、その実現に必要な治療イメージの明確化、②治療法実現に必要とされるバイオ機能材料の仕様の設定と合成、③治療法・デバイスの試作、④新規治療法・デバイスの動物実験による評価などが挙げられます。バイオ機能材料研究者だけではなく、医師および医療技術研究者をはじめとする医療が抱えている課題を熟知した人達、工作・加工を行う企業、新規デバイスの販売を行う企業などがチームに参画することが好ましいと考えられます。（必ずしもすべての参画が必須ではなく、また、研究開発途中からの参画でも差し支えありません。）なお本プログラム推進の中核となるバイオ機能材料の研究者に関しては、明確なデバイスイメージを実現するために必要な材料を設計し合成出来る能力があれば、必ずしも実績としてバイオ機能材料研究での発表論文数は問いません。

　以下は、先日行われたワークショップで議論された研究開発課題例と、それらに対するPOのコメントです。ただし、これらの課題の採択を優先するものではありません。下記の枠に含まれない課題であっても、本公募の趣旨に適合した優れた提案であれば採択の対象とします。

１）健康寿命の延伸

　介護が必要になった原因の第一は脳卒中で25.7%、第二は転倒骨折・関節疾患で21.4%です。脳梗塞に対しては酵素による血栓溶解療法やカテーテルによる血栓除去が行われていますが、十分な効果をあげているとは言いがたいのが現状です。血管壁を傷つけずに血栓除去を行える生体適合性に優れたカテーテルとガイドワイヤーの開発などが考えられます。また、脳動脈瘤破裂に対してはロタキサンゲルによる塞栓などが考えられます。転倒骨折・関節疾患の治療を行うためには、軽くて耐久性のある骨代替材料が望まれています。ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)に代表されるスーパーエンジニアリングプラスチックに期待が集まっていますが、骨組織との接着等のスーパーエンプラと生体との界面の制御を行う必要があります。

２）在宅医療システム

　第５次医療法改正により、長期入院治療から在宅医療へと大きく舵が切られました。患者が在宅のため、近い将来に家族が操作を迫られる医療機器・デバイスとして呼吸器、透析器、糖尿病治療機器などがあります。現在のところ呼吸器、透析器、点滴ラインの確保は医師また看護師が操作すると定められています。在宅医療を推進するためにはこれらの治療機器を高齢者自身またその家族で操作できるようにしなければなりません。加えて、在宅医療を問題なく進めるためには、感染防止能のある経皮ポート、抗血栓材料、高効率酸素富化膜・中空糸等を開発する必要があります。さらに、使用した医療機器・デバイスのリサイクルまたは廃棄も視野に入れた材料・デバイス設計が求められます。

３）低侵襲医療用デバイス

　低侵襲手術法、例えば内視鏡下手術、経皮的冠状動脈拡張術、脳血管内手術法の３つの手術法は、当初はさほど大きく展開するとは受け止められていませんでした。しかし、優れたデバイスが開発されると共に、侵襲の大きな従来法の手術に取って代わり、手術の様相が一変してしまいました。カテーテルやガイドワイヤー、血液－デバイス界面制御による抗血栓性や表面潤滑性付与、生体内吸収性ステント、血管の塞栓、核磁気共鳴対応等々に見られるように材料開発が進めば、デバイス性能の革新に繋がる余地は多く残されています。さらに、X線の被爆の心配のない核磁気共鳴イメージング下での血管内手術システムの構築など、材料開発を基礎に新しいイメージングモダリティーを積極的に用いた低侵襲治療法の提案も歓迎いたします。

４）再生医療

　再生医学は革新的な医療を切り開くと期待されています。多様な体性幹細胞の発見、ヒトES細胞の樹立、さらにヒトiPS細胞の創生と細胞生物学においては革新的発見や技術が開発されてきました。現在、幹細胞から機能を持った細胞へと分化する研究が精力的に進められています。幹細胞またはそれから分化誘導された機能細胞を用いてin vitroまたin vivoで組織形成を行わせ再生医療として患者の治療に役立たせるには、種々のバイオ機能材料が必要です。例えば、細胞培養基材、in vitroでの組織構築用マトリックス、再生組織の保存に用いる材料、多種細胞を望みの順序で配列させ、さらに構造を形成させるための細胞間接着剤、細胞移植に用いるin situゲル化材料、in vivoの組織再生に用いる生体吸収性材料等々です。申請時には単なる材料開発の提案ではなく、具体的に治療を目指す対象疾患、再生させる組織の形態と大きさ、そこで必要とされるバイオ機能材料の特性を明確に述べることが望まれます。

５）体外循環

　我が国で３０万人近くの腎不全の患者が透析器を用いた体外循環で治療されているように、体外循環は安全に行える確立された治療法になっています。最近では潰瘍性大腸炎や関節リュウマチ等の免疫が関与する疾患に対して体外循環によって白血球を除去する治療が試みられています。この体外循環と、バイオ界面の創製技術、さらに制御性T細胞の同定等の最新の医学的知見を融合させることで、例えば癌や自己免疫疾患などのより精密な治療が行えると期待されます。新たな体外循環で治療するターゲット疾患、体外循環モジュールに要求される性能、そのモジュールを作成するのに必要なバイオ機能材料の開発、さらに、血液と材料界面の精密制御に関する提案を期待します。

＜採択方針と実施について＞

　今年度の研究開発テーマ「革新的医療を実現するためのバイオ機能材料の創製」については、ステージⅠでは、目指す革新的医療のイメージの明確化とその医療を実現する治療デバイスとバイオ機能材料の試作、ステージIIでは、動物モデルを用いたデバイスの有効性評価とその結果を受けた試作品の改良、ステージIIIでは、さらなる有効性の評価と安全性の評価、ついで治験へ向けた準備を進める必要があります。応募者は、ステージ毎に申請課題に固有の具体的な目標を明確に記載した申請書を作成していただく必要があります。ステージⅠでは、要素技術の検討と材料合成が主なので、さほど高額な研究費を必要としないと考えます。優れた課題が多くある場合は、当初、５課題以上を採択することもあり得ます。その場合には研究開発費は採択件数に応じて減額もあり得ます。また、ステージⅠの終了時に研究開発目標とその到達状況を精査し、その実現性さらに医療機器産業の発展への寄与の点などから評価することにより、５課題程度からなる本採択課題への絞込みを行う予定です。ただし、絞り込みにあたり、類似・関連の課題については、それらを組み合わせることで1つの本採択課題とする場合があります。なお、本テーマについての公募は、今回のみとなります（新たな公募は実施いたしません）ので、十分ご注意下さい。