九州大学,東京大学 国際高等研究所 ニューロインテリジェンス国際研究機構,名古屋大学,京都大学,国立感染症研究所,科学技術振興機構（ＪＳＴ）,日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）

令和３年７月７日

九州大学
東京大学 国際高等研究所 ニューロインテリジェンス国際研究機構
名古屋大学
京都大学
国立感染症研究所
科学技術振興機構（ＪＳＴ）
日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）

数理モデルによる臨床試験シミュレーターを開発

～感染症に対する標準治療法の早期確立に貢献～

九州大学 マス・フォア・インダストリ研究所の岩見 真吾　客員教授（現・名古屋大学　教授）、名古屋大学 大学院理学研究科の岩波 翔也　助教、米国インディアナ大学 公衆衛生大学院の江島 啓介　助教らは、共同研究により、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）の“臨床試験シミュレーター”を新たに開発しました。これにより、抗ウイルス薬剤治療の臨床試験における解決すべき問題を特定し、標準治療の確立を大幅に加速させることが期待されます。

ＣＯＶＩＤ－１９に対する効果的な抗ウイルス薬剤の開発が希求され、現在、複数の治療薬が候補に挙がっています。しかし、有効な治療効果を確認した臨床試験は多くはありません。その理由を探るため、研究グループは、ＣＯＶＩＤ－１９患者の臨床データを収集し、数理モデルを用いて分析しました。その結果、患者間でウイルス動態、特にウイルスの減衰速度に大きな差があることを見いだしました。このようなウイルス動態の違いは、観察研究においては、抗ウイルス薬剤の治療効果推定にバイアスを与える「交絡因子」となることが考えられます。一方、交絡因子の影響を受けない治療効果の評価手法である「ランダム化比較試験」があります。研究グループは、数理モデルを用いてランダム化比較試験を再現するシミュレーター（シミュレーションのためのソフトウエア）を開発しました。その結果、発症時期に関わらずに患者を試験に参加させた場合、１万人を超える被験者の参加が必要なことが分かりました。これは、特に感染者数の限られる日本では非現実的な必要被験者数です。一方で、発症後間もない患者のみを試験に参加させることで必要被験者数を５００人程度に抑えることができることを世界で初めて示しました。

なお、本研究で用いた、ウイルス感染動態に基づく臨床試験のシミュレーターは医師主導臨床試験（ｊＲＣＴ２０７１２０００２３）の設計に用いられ、異例の早さで既に現在、国内で実施されています。今後も、数理科学と生命医科学の異分野融合により臨床試験設計を補助することで、その他の感染症や疾患における標準治療法の早期確立を目指します。

本成果は、２０２１年７月７日（水）（日本時間）に国際学術雑誌「ＰＬＯＳ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」で掲載される予定です。

本研究は、科学技術振興機構（ＪＳＴ） 未来社会創造事業 探索加速型「共通基盤」領域（ＪＰＭＪＭＩ１８Ｇ１）、ムーンショット型研究開発事業（ＪＰＭＪＭＳ２０２１、ＪＰＭＪＭＳ２０２５）、日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ） 新興・再興感染症研究基盤創生事業（多分野融合研究領域）（ＪＰ２１ｗｍ０３２５００７）および新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（ＪＰ１９ｆｋ０１０８１５６）の支援を受けました。なお、新興・再興感染症研究基盤創生事業ではＢ型肝炎をテーマとする研究課題で支援を受け、この課題で確立した定量的データ解析手法が、今回のＣＯＶＩＤ－１９における感染動態の分析につながったものです。

＜プレスリリース資料＞

＜論文タイトル＞

“Detection of significant antiviral drug effects on COVID-19 with reasonable sample sizes in randomized controlled trials: a modeling study”
ＤＯＩ：10.1371/journal.pmed.1003660

＜お問い合わせ先＞

（英文）“Setting COVID-19 drug trials up for success”

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