健康研究成果の実用化加速のための研究・開発システム関連の隘路解消を支援するプログラム

革新的な医薬品、医療機器の迅速な実用化に向けて、出口を見すえて必要な研究・開発計画の立案等がなされていないと、薬事等の規制に適応するデータの収集が遅延する等、結果として非効率的な研究・開発となることが懸念されることから、その克服のための基盤整備の支援を行う。

対象機関
スーパー特区に採択されている研究開発課題のうち大学、独立行政法人等の研究グループ(安全性、有効性の研究を行う機関との共同提案又は安全性、有効性の専門家を含めた提案)
実施期間
原則5年間(3年目に中間評価)
支援規模
原則として年間1億円を上限
採択プロジェクト数
6平成22年度
【背 景】
健康長寿社会の実現には、絶え間のない革新的な医薬品や医療機器や新たな治療技術の開発等が必要である。現在、研究・開発の過程には、各種の隘路が存在することから、革新的医薬品等の迅速な実用化には、研究・開発の計画立案段階から出口を見すえた戦略を検討するなど、その克服が喫緊の課題となっている。
【概要】
医薬品や医療機器等の製品化の経験の乏しいベンチャー企業や大学、独立行政法人など研究機関における研究・開発(スーパー特区研究)に対して、開発早期段階から出口を見すえた上で、薬事上の個別具体的な相談を行なうとともに、相談の中で課題や対応方策を抽出する研究を行なう。 スーパー特区に採択されている研究開発課題のうち、大学等における研究・開発について、出口を見すえて有効性・安全性等の基礎データの収集・蓄積を行い。研究成果の迅速な実用化に資するような研究・開発支援を行う。
スーパー特区に採択されている研究開発課題のうち、大学等における研究・開発について、出口を見すえて有効性・安全性等の基礎データの収集・蓄積を行い。研究成果の迅速な実用化に資するような研究・開発支援を行う。

実施概要図

【参考情報】平成26年度開催シンポジウム

  健康研究成果の早期実用化に向けて~ライフイノベーション実現に向けた先端的取組み~

平成22年度採択プロジェクト (実施期間:平成22年度~平成26年度)

プロジェクト 中核機関 研究代表者 概 要
多能性幹細胞由来移植細胞の安全性評価研究 公益財団法人先端医療振興財団 川真田 伸 多能性幹細胞由来移植細胞の開発における安全性評価についての研究を行い、標準化に向けた提案を行う。また、その成果を基に、iPS 細胞由来移植細胞による網膜変性疾患の治療を開始することが最終課題である。
免疫難病治療のための次世代型抗体医薬開発 国立大学法人大阪大学 岸本 忠三 免疫難病治療のために、有効性、安全性、利便性が高くかつ安価に製造可能な次世代型抗体の開発と、低分子化合物のスクリーニングによる免疫先端医薬品開発を行うとともに、これら医薬品の迅速な実用化に向けた安全性・有効性評価のための基礎データの収集・蓄積を行う。
歯延命化をめざす歯髄再生実用化の隘路解消 国立長寿医療研究センター 中島 美砂子 抜髄・感染根管歯における歯髄再生治療法の早期実用化のため、隘路解消を目的とし、自家歯髄幹細胞の安全性・安定性の試験法を確立及び歯髄を再生させる治療法の有効性を示す指標を決定する。
患者別に機能発現する階層構造インプラント 国立大学法人大阪大学 吉川 秀樹 患者が個々に求める機能をヒエラルキーデザインにより付与し、“あたかも生体骨のように振る舞う高機能な金属製インプラントを実用・製品化”するために必要な有効性・安全性のデータを加速的に取得する。
迷走神経刺激による心不全治療の最適化 国立大学法人九州大学 砂川 賢二 難治性疾患を治療する情報型治療システムの実用化開発を行い、電気情報型治療システム(超ICD)に搭載される迷走神経刺激の有効性・安全性を最適化する条件を確立する。
iPS由来再生心筋細胞移植の安全性評価 慶應義塾大学 福田 恵一 ヒトiPS細胞技術を応用し、同細胞から誘導した再生心筋細胞を移植することにより、重症難治性心不全治療を行う際の安全性、有効性を確認するための前臨床試験を行う。

※総括責任者は機関の長です。