| チームリーダー ： | 大橋 俊則【マイクロ化学技研（株） 研究開発部 特別研究員】 |
| サブリーダー ： | 馬渡 和真【東京大学大学院 工学系研究科 講師】 |
| 中核機関 ： | マイクロ化学技研（株） |
| 参画機関 ： | 東京大学 |
- Ⅰ．開発の概要
- これまでに、マイクロ化学チップと熱レンズ検出器を組み込んだ小型マイクロ免疫分析装置の試作機を開発し、実血清検体での微量迅速測定を実証した。本開発では、本事業「要素技術タイプ」で開発した｢モバイル小型熱レンズ検出器｣を現試作機に取り入れ、ユーザーとの緊密な連携の上でユーザーニーズを反映させ、更に小型、高感度で使い勝手の良い安価な実用機を開発する。加えて、アプリケーション開発により汎用性を実証し、信頼性の高い可搬型研究・診断用分析機器として完成させる。
- Ⅱ．事後評価における評価項目
- （１）理化学研究用μELISA装置へのファンクショナル熱レンズの組み入れと改良
- 熱レンズ検出下限3×10－８Abs.（100μm光路長）、耐久性向上、チップ流路改良、ビーズの高密度固相化、ユーザーによるアプリケーションの実証を行った。ユーザー評価としてマウス脳抽出液からのプリオン測定、血漿中BNPの測定、毛髪中のメタンフェタミンの測定に成功し、計画どおりの性能、耐久性を有する試作機を完成し、上市した。
- （２）理化学研究用及び医療用μELISA装置の完成
- 理化学研究用では、導入検体量：2-20μL、測定時間：5-30分/サンプル以下、測定精度：CV10%以下、検体数：最大10検体、重量：10.5kg、サイズ：W253xD200ｘH222ｍｍを目標に、また、医療用では、タッチパネル化してパソコン動作及びタッチパネルでの自動制御の両方を可能とすることとEMC試験等をクリアすることを目指し、開発を行った。その結果、理化学研究用では、４種の測定法（サンドイッチ法、ワンステップ法、On-Chip固相化法、競合法）に対応できる装置に仕上げると共に、ビーズの高密度固相化により感度、測定範囲の拡大を実現した。また、前処理の必要な項目にも自動化対応できることを実証した。一方、医療用では、タッチパネル化により簡単な操作で濃度測定までを自動化し、医用装置の適用規格ＩＥＣ61326-2-6（2005）（JIS61000-3-2（2011））をクリアした。
- （３）ターゲット検査項目の設定と医療機器申請のためのデータ及び書類の整備
- 測定可能項目（hsCRP、TSH、BNP）について実際の患者検体により臨床評価を行い、既測定法との間の高い相関を実証した。また、GQP、GVP、QMSの申請に必要なデータ及び薬事関係書類を整備した。
- Ⅲ．評 価
- マイクロELISA装置に独自技術を取り入れたマイクロ免疫自動分析用試作機に、本事業「要素技術タイプ」で開発したモバイルな熱レンズ検出器を組み合わせ、使い勝手の良い全自動マイクロ免疫分析装置を実用化するという開発である。理化学研究用の装置はすでに製品化して販売している。医療向けのターゲットとしては、心腎連関疾患のバイオマーカーパネル関連の項目に特化し、腎不全、及び心疾患の予後診断機器として集中治療施設内で使用可能な装置に仕上げ、上市を目指す。本開発は当初の開発目標を達成し、本事業の趣旨に相応しい成果が得られたと評価する［Ａ］。