| チームリーダー ： | 丸山 征郎【鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 教授】 |
| サブリーダー ： | 黒川 洋【旭化成クラレメディカル（株）医療製品開発本部 次世代透析推進部 副部長】 |
| 中核機関 ： | 鹿児島大学 |
| 参画機関 ： | 旭化成クラレメディカル（株） 山口大学 東京慈恵会医科大学 |
- Ⅰ．開発の概要
- 高感度かつ選択的なエンドトキシンの測定は、臨床医学のみならず製薬食品加工業など広い分野で大きな問題である。しかし現状は測定法と測定感度に問題があり、その基準値も一定でなく混乱している。新規原理に基づく、超高感度（従来法の5000倍以上）、かつ簡便な測定法により、測定現場で使用しやすい測定機器の開発を目指す。
- Ⅱ．事後評価における評価項目
- （１）基本原理に基づくポータブルエンドトキシン測定装置の開発
- エンドトキシン測定装置に組み込むレーザー、ディテクター、スターラー、温度調整機能等にいて検討し、小型化を達成した。また、信号処理、ユーザーインターフェースとしてタブレットPCを用いるプロトタイプ機を完成した。完成したプロト機は、重量4.5kg、縦15cm、横28cm、高さ19cmで、持ち運び可能とした。また、測定キットは熱変性アルブミン、高分子添加により検出時間短縮、再現性向上を図ることができることを見出し、特許を出願している。プロトタイプ機の感度・検出時間は既成のハイエンド機と同等であり、目標は達成した。
- （２）高感度エンドトキシン測定法の臨床試料測定・応用
- 従来不可能であった、血中エンドトキシン測定が可能となり、敗血症の診断を可能とした。外傷／開腹手術50例、感染症50例、歯周病20例等多数のエンドトキシン血中濃度を測定し、エンドトキシン以外にも白血球、血小板等を測定、データとの相関を解析した。
- （３）臨床現場でのポテンシャル検証
- 研究現場、透析施設（クリニック）、血液浄化施設（消化器病センター）でプロトタイプ機を試用してもらい、問題点の検討を行った。各施設で問題なく測定ができ、臨床現場での測定装置として十分ポテンシャルがあることを示した。
- Ⅲ．評 価
- 本課題は、新しい原理に基づいたエンドトキシン検出法に基づくポータブル測定システムを開発し、広く臨床現場で簡便・迅速に測定出来るようにすることを目的としている。開発は順調に進捗し、従来装置よりも小型かつ高感度のエンドトキシン検出法測定装置を完成した。臨床試料によるデータの蓄積を行った上で、臨床現場でユーザーに試用してもらい、装置の有用性も示した。これらの成果を活かし、今後、本機器を製品化し、広く臨床現場において利用されることを期待したい。本開発は当初の開発目標を達成し、本事業の趣旨に相応しい成果が得られたと評価する［Ａ］。